O ensaio clínico de fase 3 com a vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech, está evoluindo rapidamente no Brasil, sem qualquer intercorrência registrada até o momento. A afirmação é de Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, em coletiva de imprensa realizada no dia 9 de setembro. A expectativa é que, até o fim de setembro, todos os 8 870 voluntários já tenham recebido as duas doses desse imunizante contra o coronavírus. A análise da eficácia teria início em meados de outubro.
“Havendo comprovação da eficácia, a vacina poderá ser registrada pela Anvisa e, em seguida, disponibilizada ao Ministério da Saúde. Em dezembro, o Butantan terá 46 milhões de doses disponíveis para o Ministério da Saúde dar início ao programa de imunização. Entendo que esta é uma perspectiva realista”, disse Covas.
Até o momento, mais de 4 mil voluntários brasileiros receberam a primeira dose da vacina contra o Sars-CoV-2. Uma parte também já tomou a segunda aplicação. “Na etapa atual, além da inclusão dos voluntários, fazemos o seguimento de segurança e o monitoramento dos casos de Covid-19 entre os participantes. Caso algum deles apresente qualquer sintoma respiratório, é feito o teste de RT-PCR [capaz de detectar o material genético do vírus em amostra biológica] para confirmar se contraiu ou não a doença. Mas ainda não temos resultados preliminares sobre a eficácia”, afirmou à Agência Fapesp o médico Esper Kallás, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FM-USP) e coordenador do estudo clínico no Brasil.
Como explicou Kallás, a eficácia da vacina será medida por sua capacidade de prevenir casos de Covid-19 entre a população vacinada. Segundo o pesquisador, o ensaio clínico de fase 3 não tem como objetivo primário avaliar quanto a formulação é capaz de induzir a produção de anticorpos, mas sim quanto ela de fato é capaz de prevenir casos da doença.
De qualquer jeito, dados divulgados pela empresa Sinovac Biotech – referentes aos ensaios clínicos de fase 1 e 2 – indicam que a resposta imune induzida pela Coronavac é mais fraca entre os idosos, público considerado de maior risco e prioritário para a imunização. Esses testes incluíram 421 voluntários com mais de 60 anos, sendo que 98% desenvolveram anticorpos contra o vírus após a injeção.
“A notícia é muito boa, na verdade. Com uma dose intermediária, que é a que estamos usando no ensaio clínico de fase 3, 98% dos idosos desenvolveram anticorpos suficientes para neutralizar o vírus. Com uma dose mais alta o índice chegou a 99%. É um resultado muito superior a outras vacinas. A da influenza não chega a 90%, por exemplo”, comparou Covas.
Segundo Kallás, a menor resposta entre idosos era um resultado esperado: “Essa é a regra. Uma vacina de vírus inativado com desempenho entre os idosos igual ao observado entre os jovens seria algo para se desconfiar, porque vai contra os preceitos fundamentais do sistema imune. Uma vacina extraordinária talvez consiga, no máximo, minimizar o efeito da idade”.
O pesquisador ressalta, no entanto, que ainda não está totalmente esclarecido qual é o principal marcador de proteção contra a Covid-19. Estudos em modelos animais mostraram que a presença de anticorpos neutralizantes – administrados ou induzidos – protege contra a progressão da doença e reduz a carga viral após a infecção experimental. Algo que ainda não foi demonstrado claramente em humanos.
“Quando observamos a resposta imune de pessoas que tiveram infecção assintomática, a quantidade de anticorpos no sangue não necessariamente é maior que a dos demais infectados. É possível que outros componentes do sistema imune tenham um papel importante. Enquanto não sabemos ao certo, resta-nos buscar a imunidade induzindo a produção de anticorpos. Por enquanto, é por onde conseguimos navegar ”, argumentou Kallás.
A parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica Sinovac para a realização dos testes clínicos de fase 3 no Brasil foi anunciada em junho pelo Governo de São Paulo. A Fapesp destinará R$ 32,5 milhões para apoiar a pesquisa, enquanto outros R$ 50 milhões serão doados pela iniciativa Todos pela Saúde para a adequação de uma fábrica de produção da vacina e de processamento final de imunobiológicos.
Caso os resultados sejam favoráveis, Butantan e Sinovac vão firmar acordo de transferência de tecnologia para produção da vacina em escala industrial e fornecimento gratuito à população por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).
Esta reportagem foi publicada originalmente pela Agência Fapesp.
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